質量管理體係審核清單(ISO90012000)（doc 23）

審核要點
1.組織QMS覆蓋範圍和過程是否有缺失？
2.組織QMS對標準條款是否有剪裁？如有，所剪裁條款中過程確鑿沒有？
質量管理體係
1.組織是否按照標準要求建立、實施、保持和改進QMS？
2.組織QMS過程是否被確定和管理？過程間順序及關係是否被確定和管理？
3.組織QMS關鍵過程所需資源和信息是否充分，足以支持過程有效運行和監控？
4.組織QMS及過程測量和監控點是否確定並有效？對測量和監控結果是否有分析、改進活動？
5.組織是否存在對產品質量有影響的外包過程？如有，在組織QMS是否明確，實施了控製？
1.組織所建立的文件是否包括了質量方針和質量目標、質量手冊、程序記錄及其它所要求的文件？
2.組織是否按照標準要求建立了文件化程序？
3.組織是否根據內部管理需要建立了相應程序文件？
4.組織是否按照標準要求建立了質量記錄？
5.組織QMS文件詳略是否得當？是否適宜可操作？
6.組織QMS文件有哪些媒體形式或類型？這些文件表現形式或類型是否適當、有效？
7.組織QMS文件詳略程度是否與下列因素相適應？
a) 組織的規模和類型；
b) 過程的複雜程度及相互關係；
c) 涉及人員所需的能力。
1.組織是否編製並保持質量手冊？手冊內容是否覆蓋且符合本標準要求，並反映了為達到標準要求所采取的基本過程和方法？
2.組織質量手冊對標準要求是否有剪裁？如有，所剪裁條款是否有說明？說明是否充分、可信？
3.組織質量手冊是否對QMS中所有過程進行描述？是否對這些過程之間的相互關係加以確定且有效？
4.組織質量手冊對組織機構及職能分配描述是否確定有效？是否包括文件程序或其它參考程序？
5.質量手冊是否受控？
1.組織是否按照標準要求建立並保持“文件控製程序”？該程序適用範圍是否包括組織QMS要求的所有文件(包括內、外部文件；各種類型文件；各種媒體形式的文件)？
2.文件分布前是否組織有關部門評審，以確保文件的適用性、完整性、協調性？
3.組織文件批準權限是否按照文件類別、適用範圍、所處層次確定相應的批準人？所有文件分布前是否得到批準，以確保文件的適宜性、有效性？
4.文件是否發至使用場所或崗位？執行人員是否能得到所需文件？
5.文件是否得到及時更改？文件更改前是否得到評審和批準？更改的文件是否確保了四個到位(即：所有同一文件更改到位；所有相關文件更改到位；所有相關部門/崗位通知到位；涉及實物時處置到位)？
6.不同類型、狀態(如修改、外來文件)的文件是否按規定進行標識，保持清晰，易於識別和檢查？
7.組織有哪些外來文件？這些文件分發是否受控？
8.組織分發至供方及其它相關方文件是否受控？
9.作廢文件是否已撤出使用場所？未撤出時，是否有明顯標識，能防止非預期使用？
10.組織文件保管是否指定設施、場所、人員，能確保文件不損壞、不丟失、及時提供？
11.組織是否建立文件檔案？文件歸檔、整理、鑒定/評審、保管、利用是否受控？

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