ISO13485：2003醫療器械質量管理體係標準(doc 41頁)

ISO13485：2003醫療器械質量管理體係標準目錄：
0引言……………………………………4
0.1總則……………………………………4
0.2過程方法……………………………………4
0.3與其他標準的關係……………………………………4
0.4與其它管理體係的相容性……………………………………5
1範 圍……………………………………5
1.1總則……………………………………5
1.2應用……………………………………5
2引用標準……………………………………6
3術語和定義……………………………………6
4質量管理體係……………………………………7
4.1總要求……………………………………7
4.2文件要求……………………………………8
5管理職責……………………………………9
5.1管理承諾……………………………………9
5.2 以顧客為關注焦點……………………………………9
5.3 質量方針……………………………………9
5.4 策劃……………………………………10
5.5職責、權限和溝通……………………………………10
5.6管理評審……………………………………10
6資源管理……………………………………11
6.1資源提供……………………………………11
6.218新利真人网 ……………………………………11
6.3 基礎設施……………………………………12
6.4 工作環境……………………………………12
7產品實現……………………………………12
7.1產品實現的策劃……………………………………12
7.2與顧客有關的過程……………………………………13
7.3 設計和開發……………………………………13
7.4采購……………………………………15
7.5生產和服務提供……………………………………16
7.6監視和測量裝置的控製……………………………………18
8測量、分析和改進……………………………………19
8.1總則……………………………………19
8．2監視和測量……………………………………19
8.3不合格品的控製……………………………………20
8.4數據分析……………………………………20
8.5改進……………………………………21
附錄A……………………………………22
附錄B……………………………………26
參考文獻目錄……………………………………50

ISO13485：2003醫療器械質量管理體係標準內容簡介：
本標準等同采用ISO13485：2003《醫療器械 質量管理體係 用於法規的要求》
本標準將取消並代替YY/T0287：1996和YY/T0288：1996。過去使用YY/T0288：1996的組織可以按照1.2條，通過刪減某些要求來使用本標準。由於任何標準都會被修訂，本標準出版時，本標準引用文件的最新的版本（包括任何修改）適用。
本標準是一個以GB/T19001為基礎的獨立標準，並遵循了ISO9001 GB/T19001的格式。
為了方便醫療器械行業的使用者，在本標準的正文中，與GB/T19001不同的內容采用黑色宋體字表示。

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