體外診斷試劑質量管理體係考核評定標準(doc 20頁)

體外診斷試劑質量管理體係考核評定標準目錄：
一、製定依據
二、標準結構
三、評定方法及標準
四、判定標準
五、現場考核程序
六、產品抽樣
七、異常情況處理
八、體外診斷試劑生產企業現場考核評定表

體外診斷試劑質量管理體係考核評定標準內容提要：
一、製定依據
依據《體外診斷試劑生產實施細則》（以下簡稱《細則》），製定本標準。
二、標準結構
本標準共分為十一個部分。考核項目共156項，其中重點項目39項，一般項目117項。
第一部分：組織機構、人員與質量管理職責
第二部分：設施、設備與生產環境控製
第三部分：文件與記錄
第四部分：設計控製與驗證
第五部分：采購控製
第六部分：生產過程控製
第七部分：檢驗與質量控製
第八部分：產品銷售與客戶服務控製
第九部分：不合格品控製、糾正和預防措施
第十部分：不良事件、質量事故報告製度
第十一部分：附錄A體外診斷試劑生產用淨化車間環境與控製要求

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