中藥材生產質量管理規範(ppt 48頁)

中藥材生產質量管理規範目錄：
一、GAP基本概況
二、GAP主要內容介紹

中藥材生產質量管理規範內容提要：
（一）製訂GAP意義
1．企業的需要
生產、經營企業為獲得來源穩定、質量高、農藥殘留少的中藥材，強烈要求在產地建立中藥材基地，使中藥材生產企業有章可循
2．實現中藥有效監督管理的需要
實施GAP，把中藥材生產正式納入藥品監管體係，為藥品監管部門實現中藥有效監管提供法律保證
二）GAP起草原則
1．規範生產過程，保證藥材質量穩定、可控是核心
GAP內容廣泛、複雜，涉及藥學、生物學、農學及管理學等多種學科，是個複雜的係統工程。其內容緊緊圍繞藥材質量及可能影響藥材質量的內（外）在因素的調控而製訂。內在因素為種質；外在因素為環境、生產技術等
2．GAP內涵大
不僅涵蓋栽培的藥用植物，也包括藥用動物；考慮我國野生藥材占的比重較大，GAP還包括了藥用野生植物和動物。而歐共體GAP僅包括藥用植物和芳香植物
3．國外經驗與中國國情相結合
注重汲取國外先進經驗，如生產技術和管理方法，也注重地道藥材和傳統的栽培技術、加工方法；允許施用農家肥，但強調應充分腐熟達到無害化衛生標準。而歐共體禁用人的排泄物作肥料

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