YY/T 0287-2003質量管理體係培訓講義(ppt 141頁)

YY/T 0287-2003質量管理體係培訓講義目錄：
1 範圍
2 引用標準
3 術語定義
4 質量管理體係
5 管理職責
6 資源管理
7 產品實現
8 測量、分析和改進

YY/T 0287-2003質量管理體係培訓講義內容提要：
1.1 總則
— 本標準的主要目的是便於實施經協調的質量管理體係的法規要求。因此，本標準包含了一些醫療器械的專用要求，刪減了ISO 9001中不適於作為法規要求的某些要求。
— 由於這些刪減，質量管理體係符合本國際標準的組織不能聲稱符合ISO 9001標準，除非其質量管理體係還符合ISO 9001中所有的要求。
1.2 應用
— 本標準的所有要求是針對提供醫療器械的組織，不論組織的類型或規模。
— 如果法規要求可以允許對設計和開發控製進行刪減（見7.3），則在質量管理體係中刪減它們可認為是合理的。這些法規能夠提供質量管理體係中必須加以說明的另一種安排。組織有責任確保在符合本標準的聲明中明確對設計和開發控製的刪減。
— 本標準第7章中任何要求，如果因質量管理體係所涉及的醫療器械的特點而不適用時，組織不需要在其質量管理體係中包含這樣的要求。（不適用）
— 對於本標準中所要求的適用於醫療器械的過程，但組織沒有開展，則組織應對這些過程負責並在其質量管理體係中加以說明。（刪減說明）

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