GMP認證檢查評定標準(doc 50頁)

GMP認證檢查評定標準目錄:
一、GMP認證檢查評定標準修定的原因及修訂情況
二、結果評定標準的變化
三、項目解讀

GMP認證檢查評定標準內容簡介:
GMP標準修定的原因1、試行版的評定標準1999年11月9日發布，已經不符合現在GMP發展形勢需要。2、國家仍處在藥品風險高發期和矛盾凸顯期，藥品市場的混亂局麵沒有得到根本好轉。要解決這些問題，又要考慮到企業有一個過渡的過程，所以考慮重新修訂。為新版GMP作鋪墊。3、老標準對於不同的檢查員掌握的尺度也有一些問題，因為檢查員的水平不一，操作不一，不能做到公平公正。4、近兩年頻發的藥害事故，發現整個製藥行業重硬件輕軟件的情況較嚴重，GMP認證檢查過程中存在許多漏洞和薄弱環節。

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