回顧性驗證及再驗證簡介(ppt 42頁)

回顧性驗證及再驗證簡介目錄：
一、 驗證－生命周期
二、 驗證的方法及適用條件
三、 驗證狀態的維持-生命周期法
四、 變更控製
五、 變更控製
六、 回顧性驗證
七、 再驗證
八、 工藝用水
九、 生產潔淨環境
十、 非無菌產品生產工藝
十一、 非無菌產品工藝設備
十二、 年度產品回顧概述
十三、 年度產品回顧內容
十四、 清潔驗證
十五、 分析方法
十六、 計算機係統

回顧性驗證及再驗證簡介內容提要：
驗證－總的原則：
驗證：證明任何程序、生產過程、設備、物料、活動或係統確實能達到預期結果的有文件證明的一係列活動
驗證是藥品生產及質量管理中一個全方位的質量活動，它是實施GMP的基礎。
驗證是確立生產運行標準的必要手段。
驗證是一種產品或工藝的質量保證程序的組成部分。
質量保證的基本原則可以作為產品生產的目標。
原則：1、產品的質量、安全性和功效必須製定出來；2、質量檢查或檢驗不能作為成品的狀況；3、生產工藝的每一步必須控製好，以便使成品最大程度地符合設定的質量標準。
驗證管理計劃（VMP）
－目標表；
－簡介，規則和目標；
－設備描述，包含計劃；
－驗證委員會的章程；
－術語表；
－設備曆史的描述；
－方案描述及列表；
－預防保養程序；
－人員培訓程序；
－工藝和清潔驗證；
－檢驗儀器的確認；

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