醫藥生產質量工藝驗證和清潔驗證分析方法(ppt 76頁)

醫藥生產質量工藝驗證和清潔驗證分析方法目錄：
一、工藝驗證
二、清潔驗證
三、分析方法驗證

醫藥生產質量工藝驗證和清潔驗證分析方法內容提要：
1.設施設計、設備與公用係統的確認公用係統與設備的確認可以作為單一的方案和整體方案的一部分。
2.性能確認PQ 的方法應當基於成熟的科學知識以及生產企業對產品及工藝的總體理解水平。應使用從相關研究中累計的數據來建立PQ 的生產條件。
關鍵工藝參數有哪些：
1.關鍵質量參數有哪些
2.成品的雜質檔案如何（有關物質）
3.驗證批號及批數選擇的原則.
4.成品中殘留溶劑的量是否達到推薦的標準
5.驗證時設備和儀器儀表的校驗狀態是否得到確認
6.驗證批號是否有偏差出現，出現的偏差是否進行調查並建立預防措施
8.純粹的產品工藝驗證要覆蓋設備、工藝、校驗、偏差、成品檢驗等所有內容

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