藥品生產質量管理規範和認證管理(ppt 53頁)

藥品生產質量管理規範和認證管理目錄：
一、GMP製度概述
二、GMP的特點和內容
三、GMP與ISO9000比較
四、中國《藥品生產質量管理規範》
五、藥品GMP認證

藥品生產質量管理規範和認證管理內容提要：
機構和人員：
1．藥品生產企業應建立生產和質量管理機構，各級機構和人員職責應明確
2．企業主管藥品生產管理和質量管理負責人應具有醫藥或相關專業大專以上學曆，藥品生產管理部門和質量管理部門負責人不得互相兼任
3．有關生產、檢驗人員培訓和考核規定：為硬件，對藥品生產過程的質量、產品質量的影響大，是藥品生產企業建立質量管理體係，進行藥品生產質量管理的基礎
廠房與設施：
1．廠房設施總體設計與要求
對藥品生產企業廠址選擇、廠區規劃布局、廠房的設計要求必具有的設施等作出規定
2．藥品生產潔淨室(區)規定
對藥品生產潔淨室(區)有關問題作出規定

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