GMP藥品生產質量管理規範和管理(ppt 123頁)

GMP藥品生產質量管理規範和管理目錄：
一、GMP的發展史
二、GMP簡介
三、GMP詳解
四、GMP與車間衛生要求
五、製藥機械
六、再驗證

GMP藥品生產質量管理規範和管理內容提要：
質量是設計和生產出來的，產品的質量要靠遵循各種標準的操作法來保證。定標是立企業的“法”，即確定工廠的各種管理軟件。(一)工藝規程(包括處方、生產方法、原料、輔料、包裝材料標準和相應的檢驗方法，成品注冊質量標準及檢驗方法，成品內控質量標準及內控檢驗方法，生產過程控製規程，留樣考察檢驗方法等)。(二)基準批生產記錄／生產指令。(三)標準操作規程(包括通則、生產管理、倉庫管理、清潔規程、質量管理等方麵的通用規程、崗位操作法)。(四)工藝設備技術說明書或操作指南。產品質量保證：驗證了的工藝為產品的質量提供了可靠的保證。 企業經濟效益：驗證活動能減少產品報廢、返工和複檢的次數並使用戶投訴以及從市場撤回產品的事例大為減少。如滅菌工藝經過驗證以後，可以根據工藝監控的參數來判定產品是否合格，而不依賴於最終產品的無菌檢查，所有這些將轉為工廠的經濟效益。符合藥品管理要求，易於通過藥品管理部門的檢查：因為"驗證是質量保證的一種手段，質量保證靠它來實現對GMP的承諾"

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