糾正與預防措施的質量管理培訓(ppt 43頁)

糾正與預防措施的質量管理培訓內容提要：
糾正和預防措施：
1.企業應建立糾正和預防措施係統，對投訴、產品缺陷、召回、偏差、自檢或外部檢查結果、工藝性能和產品質量監測趨勢等進行調查並采取糾正和預防措施。調查的深度和形式應與風險的級別相適應。糾正和預防措施係統采用的方法應能改進產品和工藝，增進對產品和工藝的理解。
2.企業應建立實施糾正和預防措施的書麵規程，內容包括：
(一)對投訴、產品缺陷、召回、偏差、自檢或外部檢查結果、工藝性能和產品質量監測趨勢以及其它來源的質量數據進行分析，確定已有和潛在的質量問題。必要時，應采用適當的統計學方法。
(二)調查與產品、工藝和質量保證係統有關的原因；
(三)確定所需采取的糾正和預防措施，防止問題的再次發生：
(四)評估糾正和預防措施的合理性、有效性和充分性：
(五)對實施糾正和預防措施過程中所有發生的變更應予以記錄；
(六)確保相關信息已傳遞到產品放行責任人和預防問題再次發生的直接負責人；
(七)確保相關信息及其糾正和預防措施已通過高層管理人員的評審。
3.實施糾正和預防措施應有文件記錄，並由質量管理部門保存。
糾正措施跟蹤實施：
1.跟蹤確認一般由質量管理部門負責，通常有質量保證（QA）負責管理並應建立相關管理程序，以確保跟蹤確認正常有序的實施；
2.根據缺陷項目的性質，可采取不同的CAPA措施跟蹤確認方式；主要有文件檢查、現場複查、提交糾正措施實施方案在下一次自檢中複查等確認方式。

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