變更控製的培訓講義(ppt 31頁)

變更控製的培訓講義目錄：
一、什麼是變更？
二、變更控製的對象
三、變更適用的範圍
四、變更的分類
五、變更的級別
六、變更處理的流程
七、變更控製的原則
八、變更文件的管理

變更控製的培訓講義內容提要：
對於產品質量有潛在影響的改變(鑒別、含量、純度、生物利用度、法規符合性等）或過程的可重複性（如驗證、流程）均要求根據已規定的程序進行評價、文件記錄的修訂、審核、批準和跟蹤確認的管理活動。對產品有潛在的變化（鑒別、含量、純度、生物利用度、法規符合性等）
對製造可重複性有影響的活動控製。
為什麼要進行變更控製？
1.確保標準的權威性，防止隨意變化。
2.確保持續改進得到了及時有效的執行，並高度保證變更不會引發不期望的後果。
3.從法規角度需要進行必要的變更審批程序。
4.變更管理體係強調QA的質量參與力度，履行必要的調查。
5.便於質量追溯，進行質量跟蹤。
6.為質量信息係統提供基礎信息。

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