質量風險管理培訓講義(ppt 46頁)

質量風險管理培訓講義目錄：
一、質量風險管理產生的背景
二、風險與質量風險管理概念
三、質量風險管理在無菌製劑質量管理中的應用

質量風險管理培訓講義內容提要：
風險：是危害發生的可能性及其危害程度的綜合體。
風險管理：即係統性的應用管理方針、程序實現對目標 任務 的風險分析、評價和控製。
風險分析：即運用有用的信息和工具，對危險進行識別、評價。
風險管理的評估的最終目的是在於保護患者的利益。
質量風險管理程序實施的力度、形式和文件的要求應科學合理，並與風險的程度相匹配。風險控製：即製定減小風險的計劃和對風險減少計劃的執行，及執行後結果的評價。風險評估是基於對危害發生的頻次和危害程度這兩方麵考慮而得出的綜合結論，評估結果需被量化。
無菌製劑微生物汙染風險評估：
第一步：風險評估
影響因素：物料，器具，每個生產步驟的操作，環境，中間產品的存放，內包裝材料…..
風險分析: 各因素的風險程度如何
風險評價: 確定主要的風險
第二步: 風險控製
第三不: 定期回顧

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