驗證組織和實施培訓(ppt 80頁)

驗證組織和實施培訓目錄：
一、了解驗證與再驗證
二、驗證組織與實施
三、驗證要點
四、再驗證與再驗證要點
五、案例討論

驗證組織和實施培訓內容提要：
產品驗證Qroduct Validation——指在特定監控條件下的試生產。在試生產期間，為了在正式投入常規生產時能確有把握地控製生產工藝，往往需要抽取較多的樣品，包括半成品，並對試生產獲得的產品進行必要的穩定性考察試驗。一個產品在經過3次逐次的、有效的、全批號的驗收後可認為驗證完畢。
工藝驗證Process Validation——也稱為過程驗證，指與加工產品有關的工藝過程的驗證。主要是對能使產品質量產生差異和影響的關鍵生產工藝條件進行驗證。
性能確認——為證明設備或係統達到設計性能的試驗，就生產工藝而言也可以指模擬生產試驗。即負載運行，一般也應進行3次。
最差條件Worst Case——係指導致工藝及產品失敗的概率高於正常運行工藝的條件或狀態，它在正常運行時可能發生。在工藝開發完成時就應已經明確關鍵的工藝參數範圍。
挑戰性試驗Challenge Test——也稱為苛刻條件試驗，旨在確定某一工藝過程或一個係統的某一組件，如一台設備、設施在設定的苛刻條件下能否確保達到預定的質量要求的試驗。
根據驗證實施方式不同——前驗證、同步驗證、回顧性驗證
一、前驗證 前驗證是正式投產前的質量活動，係指在該工藝正式投入使用前必須完成並達到設定要求的驗證。這一方式通常用於產品要求高，但沒有曆史資料或缺乏曆史資料，靠生產控製及成品檢驗不足以確保重現性及產品質量的生產工藝或過程。無菌產品生產中所采用的滅菌工藝，如蒸汽滅菌、幹熱滅菌以及無菌過濾應當進行前驗證。因為藥品的無菌是一個相對的概念，即沒有絕對無菌的製劑，"無菌"也不是某個產品可以隻靠最終成品無菌檢查的結果來判斷的特性。對最終滅菌產品而言，成品的染菌率不得超過百萬分之一；對不能最終滅菌的產品而言，則不越過千分之一。驗證可以認為是這類產品安全生產的先決條件，因此要求在工藝正式投入使用前完成驗證。

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