某藥品生產質量管理知識講義(ppt 145頁)

某藥品生產質量管理知識講義目錄：
1、質量管理
2、驗證
3、無菌藥品的生產管理
4、藥品生產工藝用水

某藥品生產質量管理知識講義內容簡介：
一、質量管理發展的三個階段1、質量檢驗階段：（20世紀初～20世紀40年代），局限於檢驗。百分百的檢驗。弱點：事後把關不能事先預防；不能用於破壞性試驗和大規模生產。2、統計質量控製階段： （20世紀40 ～60年代），美國人首先將數理統計的方法應用於質量管理中，提出6西格瑪方法和美國國防部提出三個據用標準控製質量。弱點：過分強調質 量控製中數據統計方法，不能普及，不宜使用。3、全麵質量管理階段： （20世紀年代至今），用係統工程的概念將質量作為一個有機整體 加以分析研究，實施全員、全過程、全公司的質量管理 。發展成現在的ISO9000質量管理標準、美國的波多裏奇獎、歐洲質量獎等模式。

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