製藥企業質量檢驗的管理程序(doc 50頁)

製藥企業質量檢驗的管理程序目錄：
1：檢驗工作程序
2：檢驗原始記錄的管理
3：台帳的管理
4：請驗單編號方法

製藥企業質量檢驗的管理程序內容簡介：
原始數據有效數字保留準確、計算公式、計算結果正確。原始記錄符合上述要求時，複核員簽名。否則可拒絕簽名。待檢驗員改正後再複核簽名。屬於複核內容範疇內的項目發生錯誤由複核員負責；屬操作差錯等其它問題由檢驗員負責。
QC檢驗員發現檢驗結果超出標準（原輔料為國家標準、半成品成品為內控標準）時，立即填寫複檢調查表交QC負責人。QC負責人根據以下步驟對每個超出標準的結果進行調查，直至得出正確結論。對原始數據進行複查，確保公式、標準值、因子和其它參數使用正確。如果確認為計算錯誤，糾正錯誤並記錄在檢驗記錄上，不需要采取進一步的措施。撤回複檢調查表。複核無誤時，對檢驗過程進行複查，調查溶劑製備、標準品製備、提取時間、檢驗試劑的製備及使用，以及稱重程序等。如果調查顯示錯誤出現在這些程序，則原結果無效，在複檢調查表上記錄下來，取原樣品複檢，重新填寫檢驗原始記錄。以上複查無誤時，對檢驗中使用的儀器進行複查，檢查校正日期、係統適用性及穩定性。如果調查顯示確屬儀器問題造成不合格，則應對儀器進行校正或維修。儀器維修校正之前，不能再使用，應掛明顯的故障狀態標記並盡快通知設備工程部進行維修和校正。待儀器恢複正常後，再對原樣品重新測定。

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