藥品GMP認證檢查標準(ppt 122頁)

藥品GMP認證檢查標準目錄：
一、檢查評定方法
二、藥品GMP認證檢查項目

藥品GMP認證檢查標準內容簡介：
1、根據《藥品生產質量管理規範》（1998年修訂）及其附錄，為統一標準，規
範認證檢查，保證認證工作質量，製定藥品GMP認證檢查評定標準。
2、藥品 GMP 認證檢查項目共225項，其中關鍵項目（條款號前加“*”）56項，一般項目169項。3、藥品 GMP 認證檢查，須以申請認證範圍，按照藥品 GMP 認證檢查項目，確定相應的檢查範圍和內容。4、現場檢查時，應對所列項目及其涵蓋內容進行全麵檢查；應逐項作出肯定，或者否定的評定。凡屬不完整、不齊全的項目，稱為缺陷項目；關鍵項目如不合格則稱為嚴重缺陷；一般項目如不合格稱為一般缺陷。

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