某公司質量管理手冊(doc 37頁)

某公司質量管理手冊目錄：
1、前言
2、企業概況
3、批準書
4、任命書
5、質量手冊目錄
6、範圍
7、引用文件及術語和定義
8、質量管理體係
9、管理職責
10、資源管理
11、產品實現
12、測量分析和改進
13、程序文件目錄
14、附錄A質量管理體係要求職能分配表

某公司質量管理手冊內容提要：
質量手冊是按照GB/T19001-ISO9001:2000《質量管理體係——要求》和YY/T0287-2003《質量管理體係——醫療器械》的規定，以及“無菌醫療器械生產管理規範”要求，規定了本公司的質量管理體係。本手冊描述了本公司質量管理體係的過程及相互的作用。本手冊質量管理體係的範圍包括：1.產品範圍:一次性使用止痛注液泵、一次性使用企業管理穿刺包等係列產品的生產和服務過程。
本質量手冊適用於產品實現全過程的控製與管理，又適用於本公司內部管理及外部(包括認證機構)，評價本公司滿足顧客及一次性使用無菌醫療器械生產要求的能力。通過質量管理體係的有效運行的持續改進，以及保證顧客要求與適用法律法規要求，增加顧客的滿意。
本手冊使用於公司內部的質量管理和對外的質量保證，也是公司執行質量管理體係的綱領性文件。其它質量文件若與手冊不符之處，以本手冊為準。
“質量手冊”是闡明公司的質量方針和描述其質量管理體係的文件，涉及到公司質量管理體係全部活動。
質量手冊由質量檢驗部負責編寫，管理者代表審核，總經理批準，發放範圍由質量檢驗部提出，管理者代表批準，文件領用人在“文件領用登記表”上簽名後領取封麵加蓋“受控文件”印章、發放日期，並有發放編號的有效文件。文件更改由質量檢驗部實施，並按程序重新進行審核、批準，更改時注明標記和實施日期。按《文件和資料控製程序》執行。

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