質量管理部可見異物檢查方案研討(ppt 36頁)

質量管理部可見異物檢查方案研討目錄：
一、可見異物檢查名詞解釋
二、可見異物產生的原因
三、異物種類及主要來源
四、原輔材料
五、藥液本身性質的影響
六、包裝材料
七、生產設備
八、環境
九、人員
十、可見異物檢查的意義
十一、...................

質量管理部可見異物檢查方案研討內容提要：
明顯可見異物：是指金屬屑、玻璃屑、長度或最大粒徑超過2mm的纖維和塊狀物等。
微細可見異物：是指點狀物、2mm以下的短纖維和小塊狀物。
煙霧狀微粒柱：是指微小的固體沉積物，靜置後輕輕旋轉時有煙霧狀沉澱物浮起，輕搖即散。
細小蛋白質絮狀物或蛋白質顆粒：指半透明的小於約1mm的絮狀沉澱或蛋白質顆粒。
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1、關注生產中使用量最大的原料---水。水中含有少量的鈣、鎂、鐵離子，在一定條件下會形成絡合離子，出現所謂白點；管路、儲罐表麵被水長期侵蝕，保護鈍化膜被破壞後，金屬離子或高分子鏈遊離到水或藥液中，形成白點甚至白塊，嚴重的還會出現絮狀物。
2、活性炭是注射劑生產中吸附雜質、除熱原等不可缺少的，但其中含有微量金屬離子，能使藥液氧化分解而增加輸液中的微粒。
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（1）洗瓶機。由於安瓿口徑較小，洗瓶機上噴針位置稍有偏差，易戳破安瓿口使玻屑掉入瓶內，這類玻屑無法在洗瓶工序清除，使破瓶進入隧道烘箱。
（2）隧道烘箱。網帶在工作中常有一些碎玻璃掉入，運行後擠壓成細小微粒，風壓如不正常會被帶入安瓿內。烘箱內會產生黑色微粒，來源有多種說法，其中之一認為是金屬氧化物。安瓿在網帶上移動時瓶間的機械力擠壓造成破損，破瓶率高會產生玻屑，循環熱風能將小玻屑帶入洗淨的安瓿內，致玻屑產生。
（3）傳送線。隧道烘箱到灌封機之間有一段距離，安瓿直接暴露於百級層流下麵，其通過螺杆和扇形塊的銜接傳送，運轉時稍有差錯易將安瓿擠破，玻屑掉入安瓿內。甚至於在鑷子挑撿破瓶時也會將瓶子夾破，致玻屑濺開，這種情況導致在燈檢時發現玻屑相對集中存在。
（4）灌封機。機器缺陷或維修不到位，灌裝控製上使用的玻璃灌注器，時間長或不耐腐蝕的，會發生掉屑，增加可見異物。灌封過程中出現炸瓶後，玻屑會濺入其他瓶中，增加可見異物。

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