藥物研發的質量控製鏈條與監督管理辦法(ppt 48頁)

藥物研發的質量控製鏈條與監督管理辦法目錄：
一、藥物研發的質量控製鏈條
二、藥物研究監督管理辦法
三、我國GLP的發展現狀
四、為保證試驗數據質量GLP采取的措施
五、新[GLP認證檢查辦法]的特點
六、我國與發達國家GLP的差距
七、注冊申請資料(GLP實驗）與研究論文的差異

藥物研發的質量控製鏈條與監督管理辦法內容提要：
該辦法涉及研究條件；研究紀錄；研究用實驗動物；臨床前
研究；臨床研究；監督檢查；罰則等九章，七十二條內容。
該辦法將在近期內實施，以下4個試行辦法同時廢止。
1、藥品研究實驗紀錄暫行規定
2、藥品研究機構登記備案管理辦法
3、藥品研究和申請注冊違規管理辦法
4、藥品臨床試驗若幹規定
我國GLP的發展現狀：
1、GLP試驗的範圍
2、實施GLP的法律依據
3、實行GLP標誌著藥品安全的新起點
4、關於推進實施[ 藥物非臨床研究質量管理規範]的通知
5、GLP的基本精神
6、我國ＧＬＰ的發展曆史
7、各國GLP的實施時間
8、中國藥物GLP研究機構分布圖
9、中國藥物GLP研究機構的特點分析

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