GSP多媒體培訓資料(ppt 55頁)

GSP程序及重點：
檢查要點具體如下：
二、 查經營、藥品陳列環境
三、 查分存及進口藥品
四、 查各類記錄及表格
五、 現場提問
GSP認證檢查技術指導
1.認證檢查項目的合理缺項如何確定?
●藥品零售連鎖企業：
2. 在現場檢查時，對《藥品經營許可證》核準的經營範圍中未開展經營的，如何檢查?
3.從城鄉集市貿易市場中不得購入哪些藥品?
需要經過炮製加工的中藥飲片；
【附：28種毒性中藥材品種：
【附：42種國家重點保護的野生動植物藥材品種：
4.關於“四個記錄”
5.檢查項目中，哪些崗位工作人員應符合國家就業準入規定?
6.體檢的要求有哪些?
7.對“企業從事質量管理工作的人員應在職在崗，不得為兼職人員”的界定。
8.如藥監部門未組織有關崗位人員的繼續教育，檢查時應如何處理?
9.批發企業銷售藥品是否必須立即開具合法票據?
10.企業購進進口藥品時，需索取哪些資料?
11.《進口藥品注冊證》到期後，口岸藥檢所出具的《進口藥品檢驗報告書》是否有效?
12.臨時性的購貨計劃是否需要質量管理機構審核?
13.如何確認供貨企業銷售人員的合法資質?
審核的材料主要包括：
14.藥品經營企業與供貨方簽訂購銷合同可采取哪些方式?
15.關於驗收養護室的設置
16.常溫庫、陰涼庫、冷庫是否均必須劃分“五區”?
17.中藥標本收集有何具體要求?
18.藥品經營企業的哪一類倉庫需要安裝符合安全用電要求的照明設備?
19.非法人批發企業從其上級法人企業購進藥品，能否簡化驗收手續?
20.易串味藥品有哪些?
21.中藥飲片的包裝如何要求?
22.藥品質量檔案、藥品養護檔案應如何建立，各包含哪些內容?
23.對實施委托配送的藥品零售連鎖企業，如何進行現場檢查?
具體儉查方法如下：
24.零售連鎖企業門店間可否互相調貨?
29.如何界定藥品拆零?拆零藥品銷售有哪些具體要求?
30.如何理解中藥飲片鬥的正名正字?
32.零售企業如何對陳列藥品按月進行檢查?

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