質量控製與質量保證管理培訓 (ppt 107頁)

第一節 質量控製實驗室管理
企業應建立嚴密的質量控製實驗室管理係統，確保檢測數據的真實客觀、準確可靠和可追溯。
第二節 物料與產品放行
物料和產品的放行應確保上市產品符合藥品注冊和GMP要求
第三節 持續穩定性考察
企業應對上市產品進行持續穩定性考察，監控其質量
第四節 變更控製
企業應對變更進行評估
第五節 偏差控製
任何偏差都應得到恰當處理
第六節 糾正措施與預防措施
企業應建立糾正措施和預防措施係統，持續改進產品和工藝
第七節 供應商的評估和批準
企業應對供應商進行評估和批準，確保物料的穩定供應
第八節 產品質量回顧分析
企業應定期進行產品質量回顧分析
第九節 投訴與不良反應報告
應對上市後產品的質量投訴和不良反應進行處理和收集

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