原料藥GMP檢查培訓(ppt 135頁)

概述
無菌原料藥和注射用原料藥
原料藥的生產過程包括下麵幾種類型：
原料藥與製劑的區別
原料藥質量的關鍵因素
原料藥管理特點與檢查重點
機構、人員與衛生
關鍵人員
質量受權人
問題
生產管理負責人
培訓
衛生
廠房與設施
廠房與設施
設備
物料管理
物料管理
驗證管理
文件管理
生產管理
“起始原料”
質量控製與質量管理
API中的雜質
曆史教訓
案例

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