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質量管理體係(PPT 96頁)

所屬分類:
質量認證
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相關資料:
質量管理體係
質量管理體係(PPT 96頁)內容簡介
主要內容
自我介紹
拜耳醫藥保健有限公司GMP體係
偏差管理
責任
當與下列規定發生差異時,必須立即報告並作相應記錄
當發生下列事件或結果時,必須填寫差異報告
每一份差異報告中,相關責任人必須給出下列信息
生產部經理必須給出下列信息:
每個差異報告“完成日期”的規定
為防止再次發生同樣的差異
環境監測
為什麼對環境進行監測?(1)
為什麼對環境進行監測?(2)
為什麼對環境進行監測?(3)
在BHC藥廠監測什麼?
微生物監測的行動限度(ActionLimit)
微生物監測的報警限度(AlertLimit)(1)
微生物監測的報警限度(AlertLimit)(2)
微生物監測的報警限度(AlertLimit)(3)
微生物監測的報警限度(AlertLimit)(4)
微生物監測的報警限度(AlertLimit)(5)
微生物監測的不良趨勢
人員
監測數據回顧
監測結果年度回顧之圖例
變更管理實例
穩定性考察舉例:
人員的管理
儀器設備的管理
文件的管理
超標結果(OoS)的定義
超標結果(OoS)的相關定義
超標結果(OoS)調查的啟動
超標結果(OoS)調查之取樣錯誤調查
超標結果(OoS)調查之實驗室調查結論
超標結果調查之重複實驗設計
超標結果調查之年度回顧
試劑和對照品的管理
測試的管理
驗證
驗證總計劃
工藝的再驗證
房間、設施的再驗證(1)
房間、設施的再驗證(2)
房間、設施的再驗證(3)
驗證實例:

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