醫療器械質量管理製度、程序、職責(DOC 38頁)

內容摘要
第一章 質量管理製度
一、質量方針和目標管理製度
一、目的
提高員工素質，確保商品質量，提高服務質量，增進企業內部團結，實現企業經營戰略和目標。
二、質量方針
質量第一，保證消費者使用醫療器械安全有效。
三、經營方針
講誠信、講效益、為消費者提供良好服務，以質量求發展。
四、企業精神
團結、奮進、惟實、奉獻。
五、質量目標管理
1、質量管理工作目標：
（1）第一階段目標。認真開展經營質量管理規範的實施，製定各項質量製度，完善質量管理工作程序，健全質量管理的組織機構，加強企業軟件管理和硬件的更新改造，使企業的人員結構、質量監控、設備條件達到國家監管機關的管理要求。
（2）第二階段目標。堅持不懈抓好企業的經營質量管理，進一步提高質量管理水平，完善質量管理體係的規範運行，確保經營的安全有效和為消費者提供優質服務，進而實現企業經濟效益的增長和經營規模發展壯大的目的。
2、經營管理目標製定：
（1）總經理組織質管副總經理、質管部、經營部門、財務部門和綜合管理部門負責人根據市場經營形勢和本企業經營實際，製定出采購、銷售、利潤、利稅、費用控製、應收、付帳款、資金周轉、庫存品種適銷率、商品合格率、退貨率等各項管理指標，並將各指標分解落實到各經營管理環節。
（2）各環節要根據企業的總目標任務來落實實現本部門的季度工作任務，並有相應安排措施。
3、質管副總經理組織質管部、經營部門、財務部門和綜合管理部門負責人每季度對各環節的經營管理目標的進度、實施效果、狀態情況進行檢查考核，作出優、良、差三個等級評判，對優者實行經濟獎勵，對差者用出經濟處罰。
二、質量體係審核製度
一、質量體係構成
質量體係由質量領導小組、質管部、辦公室、總經理、質管副總經理、各部門負責人以及質管員、驗收員、養護員、複核員、業務經營人員等組織機構的人員構成。
二、質量體係內部審核內容
1、質量管理機構設置及製度製定是否健全完善；
2、質管工作崗位職責、職權是否落實；
3、企業經營質量管理狀態是否優良；
4、質量標準掌握和控製是否符合國家規定；
5、各項質量管理工作程序能否保證質量合格；
6、質量管理獎懲是否合理。
三、質量體係內部審核的組織工作
1、總經理主管企業質量體係的審核工作，對應審核的範圍內容作出指示。
2、質管副總經理主持企業質量體係審核的具體工作，在質管工作相關部門的協助下，由業務能力和原則性強的人員組成審核小組，對審核事項進行審核。
3、質量體係內部審核一般情況下在每年年底開展一次，若遇特殊情況，經總經理指示可不定期作專項審核。

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