ISO13485培訓講義(PPT 111頁)

課程內容
ISO13485標準的發展
各國轉化情況
ISO13485:2003標準的特點
術語和定義
以過程為基礎的質量管理體係模式
術語和定義
ISO13485標準包含的主要過程(1)
ISO13485標準包含的主要過程(2)
建立質量管理體係思路---六步法
4.2.1總則
4.2.2質量手冊
4.2.3 文件控製
4.2.4記錄控製
5 管理職責
5.1管理承諾
5.2以顧客為關注焦點
5.3質量方針
5.4策劃
5.4策劃
5.4.2質量管理體係策劃
5.5職責、權限和溝通
5.5.2管理者代表
5.5.3內部溝通
5.6管理評審
6 資源管理
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6.3基礎設施
6.4工作環境
7 產品實現
7.2與顧客有關的過程
7.2.3顧客溝通
7.3設計開發
7.3.1設計和開發策劃
7.3.2設計和開發輸入
7.3.3設計和開發輸出
7.3.4設計和開發的評審
7.3.5設計和開發的驗證
7.3.6設計和開發的確認
7.3.7設計更改
7.4采購
7.5生產和服務提供
7.5.2生產和服務提供過程的確認
7.5.3標識和可追溯性
7.5.4顧客財產
7.5.5產品防護
7.6監視和測量設備的控製
8 測量分析和改進
8.2監視和測量
8.2.2內部審核
8.2.3過程的監視和測量
8.2.4產品的監視和測量
8.3不合格品的控製
8.4數據分析
ISO13485—數據分析
8.5改進

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