質量控製與質量保證 (PPT 64頁)

主要內容
質量控製與質量保證
實驗室管理的主要內容
一、質量控製實驗室管理
關注點——取樣
一、質量控製實驗室管理
如何進行實驗室檢查
檢驗流程中的幾個步驟
二、物料和產品放行
三、持續穩定性考察
四、變更控製
變更分類
五、偏差處理
偏差的分類2
當發生下列事件或結果時，必須填寫偏差報告
六、糾正措施和預防措施
糾正和預防的來源
七、產品質量回顧分析
趨勢分析的定義
趨勢分析圖表
趨勢分析與GMP觀念的成熟度及其合規程度
八、供應商的評估和批準
九、投訴和不良反應報告
十、藥品不良反應
要點

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