製藥過程質量控製體係(PPT 44頁)

主要內容
第二章製藥過程質量控製體係
各種法律、法規和規章
第一節質量控製體係概述
一、質量有關術語
二、質量管理
（一）質量管理模式
ISO9000與GB/T19000係列標準
（二）過程控製係統
（三）質量體係及其要素
第二節　中華人民共和國藥品管理法
《中華人民共和國藥品管理法》(簡稱《藥品管理法》)
一、立法目的
二、適用範圍
三、國家對藥品管理的宏觀政策
四、藥品監督管理與藥品檢驗機構
檢驗工作包括
五、藥品生產企業管理
1.開辦藥品生產企業的程序
2.開辦藥品生產企業必須具備的條件
3.對生產企業認證的要求
4.關於生產標準
5.關於藥品生產所需原輔料
6.關於藥品出廠前的質量檢驗
7．關於委托生產藥品的規定
六、藥品管理
1.關於新藥研製和審批
2.實行藥品生產批準文號管理的規定
3.關於國家藥品標準的規定
4.關於特殊管理的藥品
5.關於中藥管理的規定
6.禁止生產、銷售假藥
7.禁止生產、銷售劣藥
8.工作人員的健康檢查
9、藥品包裝的管理
1.對直接接觸藥品的包裝材料和容器的質量要求
2.藥品包裝必須適合藥品質量的要求，方便儲存、運輸和醫療使用
3.藥品包裝必須按照規定印有或者貼有標簽並附有說明書

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