質量管理製度培訓(PPT 131頁)

主要內容
一. 培訓目標
二. 詳細解讀
三. 現場考試
四. 疑問探討

這些問題您遇到過嗎？
質量管理體係文件是指：一切涉及藥品經營質量的書麵標準和實施過程中的記錄結果組成的、貫穿藥品質量管理全過程的連貫有序的係列文件。
企業質量方針： 質量第一，以人為本。
目的：加強質量管理工作，實施新版GSP及附錄規定，全麵落實質量管理製度，強化對質量管理製度執行情況的檢查和考核力度。
目的：為了保證公司質量管理體係運行的適宜性、充分性和有效性。對公司的質量體係進行內部審核，驗證其是否持續滿足規定的要求且有效運行，以便及時發現問題，采取糾正措施或預防措施，使其不斷完善，不斷改進，提高質量管理水平。
目的：為確保本公司所經營藥品的合法性和質量可靠性。
目的：為確保公司質量管理體係的有效運行，建立高效暢通的質量信息網絡體係，規範藥品質量信息的收集、傳遞、彙總、分析等藥品質量信息管理工作。
目的：對首營企業的資格合法性及其質量保證能力進行綜合評價審核，以便從進貨渠道上保證藥品進貨質量。對首營品種的合法性及其質量保證情況進行綜合評價審核，以保證所購進藥品質量。
目的：加強藥品購進的質量管理，對藥品采購過程進行質量控製，以確保依法購進並保證藥品的質量。
目的：加強企業經營質量管理，確保從具有合法資格的企業購進合法和質量可靠的藥品。確保供貨單位銷售人員資格真實、合法，維護本公司利益。
目的：加強企業經營行為的合法管理，確保公司所經營藥品銷售流向真實、合法的購貨單位。確保購貨單位采購人員的合法性，維護本公司利益。
目的：為了加強進口藥品管理，確保進口藥品質量，對進口藥品進行係統的質量控製。
目的：確保購進或銷後退回藥品的名稱、規格、數量、供貨單位或退貨單位、票據等與采購訂單或退貨單相符合，把好藥品收貨關。
目的：對購進藥品、銷後退回藥品進行質量驗收，確保藥品數量準確、質量合格。
目的：保證對倉庫實行科學規範的管理，正確合理地儲存藥品，保證藥品的質量。
目的：規範藥品養護工作，確保藥品儲存質量。
目的：規範藥品出庫管理工作，確保本公司銷售藥品符合質量標準，杜絕不合格藥品流出。
有下列情行之一的不得出庫:
目的：為滿足藥品配送運輸、委托運輸環節的藥品質量，確保向客戶提供品質可靠的藥品。
目的：規範經營行為，確保藥品質量，做好售後服務工作。
目的：保證質量管理工作的規範性、可追溯性及完整性。
目的：合理控製藥品的過程管理,防止藥品的過期失效,確保藥品的儲存養護質量。
本企業規定距藥品有效期截止日期不足6個月的藥品，稱為近效期藥品。
目的：加強對銷後退回藥品和購進退出藥品的質量管理，保證退貨環節藥品的質量和安全，防止混入假冒藥品。
目的：為了規範藥品購、銷、存環節中所發現有關藥品質量問題的查詢管理，特製定本規定。
購貨單位向公司查詢藥品進、存、銷等環節質量情況：
目的：為規範藥品售後質量管理，認真及時處理客戶質量投訴，確保及時發現問題、解決問題，消除質量隱患。
目的：明確質量事故的處理，杜絕事故的發生。
目的：為加強藥品的銷售管理，規範藥品不良反應報告和監測，及時有效控製藥品風險，保障公眾用藥安全，特製定本規定。
目的：為加強藥品安全監管，保障公眾用藥安全，規避公司經營風險，規範藥品召回流程。
采購部在接到供貨商召回通知時（含口頭、電話通知），應在第一時間通知質管部。並對供貨商僅以口頭或電話方式通知的，由采購部向供貨商發出《藥品召回確認函》，要求供貨商必須出具加蓋其公司公章的書麵《召回通知》，《召回通知》必須明確所召回的具體品種、批次、召回原因、召回期限及其他必要的實施計劃和具體事宜；
目的：為嚴格不合格藥品的控製管理，嚴防不合格藥品進入或流出本企業，確保消費者用藥安全，製定本製度。
目的：保證藥品質量，創造一個有利藥品質量管理的優良的工作環境，保證員工身體健康。
目的：不斷提高員工的整體素質及業務水平，規範全員質量培訓教育工作。
目的：為適應公司快速發展的現代化辦公要求，確保公司計算機信息係統穩定有效運行，軟件係統內進銷存數據的安全、完整、準確。
計算機的異常處理
目的：為規範公司各崗位員工計算機係統權限的管理，確保計算機信息及經營數據安全。
目的：為合理控製倉庫溫濕度，確保各庫區溫濕度達標，保證藥品儲存、運輸的質量。
公司庫房安裝測點終端14個，冷藏車安裝測點終端4個。
目的：管理有關設施設備的保管和維護的規定，以保障設施設備正常運行。
目的：為了確保冷鏈藥品在儲存、運輸過程中的藥品質量，必須對相關的設施設備進行性能的驗證，對計量器具進行校準，以證明其能符合規定的設計標準和要求，可安全、有效的正常運行和使用。
目的：加強庫存藥品的管理，明確相關人員的保管責任，避免公司資產受到損失，保證庫存藥品的真實、準確、有效，確保賬、貨相符，特製定本製度。
目的：加強庫房安全管理，明確相關人員的責任，保證庫存藥品的質量、數量。防止外來人員隨便出入庫區。
藥品及設施設備安全管理
目的：為加強藥品電子監管碼管理，特製定本製度。
目的：通過運用質量風險管理的方法，正確識別質量風險、評估質量風險，科學控製質量風險，降低質量風險危害程度，確保所經營藥品的質量。
目的：建立藥品直調的管理製度，規範本企業緊急情況下藥品直調經營行為。
直調藥品的管理與控製
目的：規範冷藏藥品儲存、運輸、流通的管理，確保冷藏藥品質量安全。
目的：為進一步加強含特殊藥品複方製劑的經營管理，有效遏製此類藥品從藥用渠道流失和濫用，製定本製度。
目的：加強對二類精神藥品的管理，保障人民用藥安全、有效。
公司質管部、采購部、物流部、銷售部、財務部對本製度實施負責。
目的：為確保依法經營並保證藥品類易製毒化學品業務經營的質量安全。
質管部、采購部，物流部、銷售部、財務部對本製度實施負責。
目的：為加強藥品類易製毒化學品的管理，規範藥品類易製毒化學品的儲存安全操作流程，防止藥品類易製毒化學品丟失、被盜，確保其安全管理，製定本製度。
公司在藥品倉庫裏設置全封閉的、用於儲存藥品類易製毒化學品的專庫（以下稱“專庫”）。專庫安裝專用防盜門、遠紅外自動監控係統和同110聯網的自動報警係統。
目的：對企業管理品和精神藥品進行跟蹤監控，防止流通環節的疏漏造成不良影響。

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