新版GMP對質量管理體係的要求 (PPT 72頁)

主要內容
《藥品生產質量管理規範》
第一章總則
企業的質量目標？
如何實現質量目標？
質量管理體係
第二章質量管理
第一節原則
我國GMP進程
現有質量管理模式和FDA希望的狀態
GMP關注點
第二節質量保證
第三節質量控製
第四節質量風險管理
ICH指南－質量部分
新範例
所增加的步驟
和病患的風險相關
ICHQ9所期望達到的狀態
技術層麵上質量風險管理的優勢
高層管理者們需要做些什麼？
一定要記住質量風險管理的原則
第十章質量控製與質量保證
《質量控製與質量保證》的主要內容
製藥企業質量管理體係要素

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