藥品質量風險管理實戰培訓(PPT 55頁)

主要內容
風險管理的應用
藥品生產企業為什麼要進行質量風險管理？
基本概念
明確藥品生產企業質量風險管理所處位置
質量風險管理的原則
製藥企業應當進行哪些質量風險管理呢？
2010年修訂GMP中的質量風險管理
附錄1無菌藥品
附錄２原料藥
具體一點
其他，如各項管理過程存在的質量風險評估，包括但不限於：
如何進行質量風險評估？
職責
質量風險管理的流程
質量風險管理的流程——風險識別
風險識別階段常用工具
風險識別階段常用工具——頭腦風暴法
頭腦風暴法
質量風險管理的流程——風險分析與風險評價
風險的計算
嚴重程度——對於某個危險因素可能結果的度量
可能性——發生概率
可檢測性——發現或確定危險存在，出現或事實的能力。
質量風險管理的流程——風險的評價
風險評估中常用工具
Failure Mode Effect Analysis失敗模式分析
FMEA適用範圍和目的
FMEA表格
質量風險管理的流程——風險控製
風險控製－風險降低的措施
風險控製－風險接受
藥品質量風險接受準則
質量風險管理的流程——風險溝通
質量風險管理的流程——風險評審
實例
牢記風險管理的格言

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