製藥企業質量管理培訓(PPT 178頁)

主要內容
第一章總則
第二章質量管理
第一節基本要求
第二節質量保證
第三節GMP
第四節質量控製
第五節質量風險管理
第一節基本要求
第二節關鍵人員
第三節培訓
第四節人員衛生
第四章廠房與設施
第四章廠房與設施
第一節基本要求
第三節倉儲區
第四節質量控製區
第五節輔助區
第五章設備
第一節基本要求
第二節設備的設計和安裝
第三節設備的維護和維修
第四節設備的使用、清潔及狀態標識
第五節校準
第六節製藥用水
第六章物料與產品
第一節基本要求
第二節原輔料
第三節中間產品與待包裝產品
第四節包裝材料
第五節成品
第六節特殊管理的物料和產品
第七節其它
第七章確認與驗證
第八章文件管理
第一節基本要求
第二節質量標準
第三節工藝規程
第四節批生產記錄
第五節批包裝記錄
第六節操作規程和記錄
第九章生產管理
第一節基本要求
第二節防止生產過程中的汙染和交叉汙染
第三節生產操作
第四節包裝操作
第十章質量控製與質量保證
第一節質量控製實驗室管理規範
第二節物料和產品放行
第三節持續穩定性考察計劃
第四節變更控製
第五節偏差處理
第六節糾正和預防措施（CAPA）
第七節供應商的審計和批準
第八節產品質量回顧分析
第九節投訴
第十一章委托生產與委托檢驗
第一節基本要求
第二節委托方
第三節受托方
第四節合同
第十二章藥品發放與召回
第一節基本要求
第二節藥品發放
第三節藥品召回
第十三章藥品不良反應
第十四章自檢
第一節基本要求
第二節自檢
第十五章術語

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