醫療器械生產企業質量管理體係規範(PPT 80頁)

主要內容
醫療器械生產企業質量管理體係規範無菌醫療器械實施細則及檢查要求
無菌醫療器械實施細則主要內容（1+x）
無菌醫療器械實施細則文本結構
無菌醫療器械專用要求
第八條（僅涉及與無菌醫療器械相關的培訓內容）
潔淨室（區）潔淨度級別設置原則 （附錄中八項）
潔淨室（區）潔淨度級別設置原則
潔淨室（區）空氣潔淨度級別表
ISO14644潔淨室及其環境控製
ISO11737-1 醫療器械滅菌 微生物法 第1部分 產品上微生物總量的估計
ISO11737-1 醫療器械滅菌 微生物法 第1部分產品上微生物總量的估計
ISO 11137-2：1998 醫療器械滅菌 微生物法 第2部分：滅菌過程確認中所進行的無菌試驗
YY XXXX ( ASTM )醫療器械細菌內毒素試驗方法 常規監測和跳批檢驗
GB/T 19633《最終滅菌醫療器械的包裝》
滅菌過程確認
醫療器械滅菌確認與常規控製標準
GB18279 醫療器械 確認和常規控製 環氧乙烷滅菌
術語 (GB/T9000)
GB18279 醫療器械 確認和常規控製 環氧乙烷滅菌
無菌加工技術的確認與常規控製
YY 0567.1-2005 醫療產品的無菌加工 第1部分：通用要求
無菌醫療器械質量管理體係相關標準

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