藥品生產質量管理規範實施指南之質量控製(PPT 39頁)

內容摘要
質量控製GMP條款
主要是指南中第十章的規定
第二百一十七條
質量控製實驗室的人員、設施、設備應當與產品性質和生產規模相適應。
企業通常不得進行委托檢驗，確需委托檢驗的，應當按照第十一章中委托檢驗部分的規定，委托外部實驗室進行檢驗，但應當在檢驗報告中予以說明。
第二百一十八條
質量控製負責人應當具有足夠的管理實驗室的資質和經驗，可以管理同一企業的一個或多個實驗室
第二百一十九條
質量控製實驗室的檢驗人員至少應當具有相關專業中專或高中以上學曆，並經過與所從事的檢驗操作相關的實踐培訓且通過考核。
第二百二十條
質量控製實驗室應當配備藥典、標準圖譜等必要的工具書，以及標準品或對照品等相關的標準物質。
第二百二十一條
質量控製實驗室的文件應當符合第八章的原則，並符合下列要求：
（一）質量控製實驗室應當至少有下列詳細文件

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