硫酸核糖黴素的質量研究(PDF 66頁)

內容摘要
第一部分 硫酸核糖黴素有關物質檢查方法的建立
1 薄層色譜法檢查硫酸核糖黴素中的有關物質
1. 1
1. 1 藥品與試劑
核糖黴素標準品 批號 3489301，695u/mg，中國藥品生物製品檢定所
新黴胺對照品 批號 130411-200307，中國藥品生物製品檢定所
注射用硫酸核糖黴素 從 A、B、C、D、E、F 六個不同的生產廠家收集六批樣
品
正丁醇 天津市百世化工有限公司（分析純）
2-丁酮 天津市百世化工有限公司（分析純）
甲醇 山東禹王實業有限公司禹城化工廠（分析純）
異丙醇 USA（色譜純）
氨水 中南化工試劑有限公司（分析純）
水 雙蒸水（自製）
苯並戊三酮（茚三酮） 軍事醫學科學院藥材供應站（分析純）
矽膠 G 青島海浪矽膠幹燥劑廠
羧甲基纖維素鈉 上海化學試劑采購供應站
微量進樣器（10?l） 上海醫用激光儀器廠
1.2 方法與結果
1.2.1 薄層板的製備 取矽膠 G 適量，加 0.5%的羧甲基纖維素鈉溶液，以 1：3 混合
研磨調成糊狀後，均勻塗布在玻璃板上，厚度約 0.3mm, 在室溫放置晾幹後，於 105℃
活化 2h,存放於幹燥器中備用。
1.2.2 展開劑 2-丁酮-甲醇-異丙醇-濃氨水-水（10：12：3：8：2）
1.2.3 溶液的配製
1.2.3.1 供試品溶液的配製 取各批次樣品約 0.3g，精密稱定，加水溶解製成每 1ml
中含核糖黴素 20mg 的溶液。注射用核糖黴素為原料分裝製劑，無輔料幹擾。
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