大敗毒膠囊質量標準研究(pdf 110頁)

內容摘要
摘要
大敗毒膠囊由蒲公英、大黃、黃柏、赤芍、金銀花、
陳皮等十七味中藥組成，屬藥品注冊10類品種。具有
清血敗毒，消腫止痛的功效。原品種隻有大黃和黃柏的
定性鑒別，沒有含量測定，為更好地控製藥品內在質量，
使本品具有安全、有效、穩定、可控的基本的藥品特性，
確保療效，本課題對大敗毒膠囊與質量有關的質量標準
項目及穩定性進行了研究。通過反複試驗，克服了因製
劑組方大、藥昧多、成分複雜的困難，釗+對組成藥昧的
特點和藥物之I'H】的幹擾情況，首先製訂原粉入薊的天花
粉的顯微鑒別方法，然後優選出最佳試驗條件，製訂了
大黃、黃柏、赤芍、自芷、陳皮、甘草的薄層鑒別方法，
最後，對製劑進行充分研究和預試後，用高效液相色譜
法對組方中大黃主要有效成分大黃素及赤芍主要有效
成分芍藥苷進行含量測定，在此基礎上進行製劑穩定性
研究，擬定出合理的效期。該課題製訂的大敗毒膠囊質
量標準不但精密度高、準確度高、重現性好、經濟簡捷、
可行性強，而且具有權威性、科學性、和進展性，能確
保臨床療效和用藥的安全。
第一部分大敗毒膠囊的鑒別
1大敗毒膠囊的顯微鑒別
目的：建立大敗毒膠囊中天花粉顯微鑒別方法。
方法：取大敗毒膠囊內容物適量，加水合氯醛透化
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