醫療器械質量管理體係文件管理製度(DOC 78頁)

1、目的：為規範公司醫療器械質量管理體係文件的起草、修訂、審核、批準、分發
、保管、修改、撤銷、替換、銷毀等環節的管理，特製定本製度。
2、依據：《醫療器械監督管理條例》、《醫療器械經營監督管理辦法》、《醫療器械經營質量管理規範》。
3、範圍：本製度適用於公司醫療器械經營質量管理過程中各環節的質量管理文件的管理。
4、職責：
4.1企業負責人負責質量管理體係文件的批準。
4.2質量管理部負責組織質量管理體係文件的起草、修訂、彙總、評審。
4.3綜合部負責質量管理體係文件的印製、分發、培訓、管理。
4.4各部門負責和本部門職責相關的質量管理文件的起草、修訂、保管。
5、內容：
5.1質量管理文件包括崗位質量職責、質量管理製度、操作程序、記錄和憑證等文件。
5.2文件的格式：
企業質量管理體係文件按統一的格式編製。
5.2.1文頭
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