某製劑的質量控製培訓教材(DOC 58頁)

3.2.P.5 製劑的質量控製.....3
3.2.P.5.1 質量標準.....3
3.2.P.5.2 分析方法.....4
3.2.P.5.2.1 性狀.....4
3.2.P.5.2.2 鑒別.....4
3.2.P.5.2.3 檢查.....4
3.2.P.5.2.4 含量測定.....10
3.2.P.5.3 分析方法的驗證.....11
3.2.P.5.3.1 分析方法學驗證用樣品.....11
3.2.P.5.3.2 有關物質方法學驗證.....11
3.2.P.5.3.3 吡啶-3-磺酸方法學驗證.....21
3.2.P.5.3.4 含量測定方法學驗證.....28
3.2.P.5.3.5 溶出度測定方法學驗證.....32
3.2.P.5.3.6 微生物限度檢查方法學驗證.....44
3.2.P.5.4 批檢驗報告.....44
3.2.P.5.5 雜質.....45
3.2.P.5.5.1 雜質情況分析.....45
3.2.P.5.5.2 雜質製定依據.....46
3.2.P.5.6 質量標準製定依據.....46
3.2.P.5.6.1 質量標準.....46
3.2.P.5.6.2質量標準製定依據及產品檢測結果.....50
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