無菌生產工藝質量控製要點概論(PPT 76頁)

無菌生產工藝質量控製要點
無菌藥品生產管理原則
人員管理——培訓
人員管理——良好的行為規範
人員管理——潔淨區著裝
物料管理
物料管理——轉運
物料管理——移動層流小車
潔淨區驗證和監測
潔淨區的驗證和監測
環境監測方案
環境監控整體要求
環境監測案例
潔淨區監測的位置
粒子在線監測布置圖例
浮遊菌、沉降菌取樣點
潔淨區表麵微生物取樣點
預製培養平板包裝
預製平板進入潔淨區
預製平板脫包裝
預製平板使用示意圖
無菌工藝模擬試驗定義
進行培養基灌裝的目的
培養基灌裝試驗的頻率
培養基灌裝測試的頻率
培養基灌裝批量
生產線運行速度
灌裝速度、瓶子尺寸、灌裝量
最差條件挑戰
培養基選擇
培養及讀數
培養基灌裝的先決條件
培養基灌裝方案設計
幹擾操作
人員
環境監控和微生物限度控製
培養基灌裝過程記錄
培養基灌裝結束後的清場和清洗
培養基灌裝方案設計總結
培養基灌裝的接受標準
培養結果陽性調查
汙染調查舉例
培養基灌裝失效
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