某醫藥有限責任公司質量管理機構職責公司(DOC 61頁)

1.4.10、設施設備維護及驗證和校準情況；
1.4.11、醫療器械質量投訴、事故調查和處理報告的規定。
1.4.1、醫療器械法律、法規、管理製度、經營產品知識的培訓執行情況；
1.4.1、醫療器械的名稱、規格（型號）、注冊證號或者備案憑證編號、數量、單價、金額；
1.4.2、醫療器械的生產批號或者序列號、有效期、銷售日期；
1.4.2、首營企業及首營品種審核；
1.4.3、供貨商及購貨商資格的審查；
1.4.3、生產企業和生產企業許可證號（或者備案憑證編號）。
1.4.4、購貨者的名稱、經營許可證號（或者備案憑證編號）、經營地址、聯係方式。
1.4.4、購銷合同與銷售清單的符合性、完整性；
1.4.5、倉庫貯存、養護、出入庫相關記錄；
1.4.6、采購醫療器械質量驗收記錄；
1.4.7、衛生及人員健康檔案；
1.4.8、退換貨產品、不合格品的處理；
1.4.9、售後服務：顧客信息反饋、質量投訴處理；
1.4、企業應當與供貨者簽署采購合同或者協議，明確醫療器械的名稱、規格（型號）、
注冊證號或者備案憑證編號、生產企業、供貨者、數量、單價、金額等。
1.4、保持用具以及用品器材的清潔衛生。
1.4、包裝物料的存放場所；
1.4、按說明書或者包裝標示的貯存要求貯存醫療器械；
1.4、檢查的重點是：作業現場、操作程序與方法、製度、台帳記錄、原始憑證等軟件和有關硬件設施。
..............................