醫療器械質量管理體係用於法規的要求(PPT 56頁)

ISO 13485:2016標準簡介
ISO 13485 與ISO9001的關係
ISO13485:2016版主要修訂內容
ISO13485標準2003版、2016版及生產質量管理規範的對比
ISO 13485:2016 《醫療器械 質量管理體係 用於法規的要求》
內容提要
適用範圍的變化
更加強調符合法規要求
加強了風險管理要求
增加對采購及供方控製要求
增加了與監管機構溝通和向監管機構報告的要求
加強了上市後監督的要求
增加了形成文件和記錄的要求
形成程序文件要求
規定需要形成文件的其它要求
規定需要形成記錄的要求
增加管理體係有關過程的要求
新增要求
術語的變化
ISO13485標準2003版、2016版及生產質量管理規範的對比
對比說明
0-3章總結
PDCA的過程思想
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