藥品質量風險管理的組織與實施培訓教材(PPT 49頁)

第一章 2010版GMP概述
第一節 新修訂藥品GMP的主要特點
一、強化質量管理體係建設，實施全麵質量管
理，強調體係轉換
關於實施《藥品生產質量管理規範（2010年修
訂）》有關事宜的公告（2011年第19號）。
藥品生產企業應按照《藥品生產質量管理規範
（2010年修訂）》要求，建立和完善企業質量管
理體係，建立和更新符合本企業實際的各類管理
軟件並驗證和試運行，組織開展企業員工培訓。
相關工作應在2013年12月31日前完成。
二、加強質量風險管理，明確提出了變更控製、
偏差處理、糾正與預防和質量回顧與分析等風
險管理的要求。
三、強調了藥品生產與藥品注冊及上市後監管
的聯係。
四、增強了指導性、可操作性，方便開展檢查
工作。
第二節 GMP的原則始終如一
二、GMP的原則
防止汙染、交叉汙染、混淆和差錯 ，
保證產品的質量均一和穩定。
三、GMP的根本目的
有效防控風險。
第四節 正確理解新版GMP
☆建立質量管理體係是實施新版GMP的基礎；
☆質量風險管理是質量管理體係的神經係統，是新版GMP的核心；
☆轉變觀念，提高認識是做好新版GMP的前提；
☆提質增效是質量風險管理的根本目標。
一、質量方針
☆堅持質量優先，兼顧成本原則。依法
組織生產合格藥品，保證向社會和客戶提供
安全、有效、均一、穩定的產品；持續研
究、改進工藝和裝備，科學提高生產效率和
質量管理與控製水平，合理降低生產成本。
第三章 風險評估方法和工具
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