淺談GMP對製藥企業廠房潔淨室的要求(DOC 8頁)

2.1分類
2.2三大目標要素
2.3中心指導思想
2.GMP主要內容
3.我國GMP推行過程
4.1廠址選擇
4.2工藝布置
4.3建築要求
4.GMP對廠房總體要求
5.1製藥生產企業潔淨室的特點
5.2潔淨廠房的潔淨級別
5.3.1獲得無菌空氣的方法
5.3.2消毒方法
5.3潔淨室的消毒方法
5.4.1懸浮粒子測定
5.4.2活微生物測定
5.4潔淨室的測定
5.GMP對廠房潔淨室的要求
6. 結論
表一：潔淨級別要求
表三：《潔淨廠房設計規範》中廠房潔淨等級[7]
表二：《潔淨廠房設計規範》中空氣潔淨度等級[7]
因為廠房與設施是藥品生產的根本條件，是實現GMP的“硬件”，
WHO及各國的GMP中均有廠房設施專門的章節，
我國的GMP亦對廠房與設施條件做了具體要求。
①將GMP作為法典規定。如美國、日本、中國的GMP；
②國家權力機構頒布的GMP。如中華人民共和國衛生部及後來的國家藥品監督管理局，
②將GMP作為建議性的規定，有些GMP起到對藥品生產和質量管理的指導性作用。
如聯合國WHO的GMP。
③工業組織製訂的GMP。如美國製藥工業聯合會製訂的標準不低於美國政府製定的GMP，
中國醫藥工業公司製訂的GMP實施指南，甚至還包括藥廠或公司自己製訂的。
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