藥品經營質量管理規範(DOC 58頁)

第一節 質量管理與職責
第七節銷售管理
第三章藥品零售的質量管理
第三節文件
第三節人員與培訓
第九節　收貨與驗收
第二章藥品批發的質量管理
第二節人員管理
第二節組織機構與質量管理職責
第五節設施與設備
第八節售後管理
第八節采購
第六十一條企業的采購活動應當符合以下要求：
第六節校準與驗證
第十一節銷售
第十七條質量管理部門應當履行以下職責：
第十節儲存與養護
第四章附則
（1）對設備的規格、質量、操作方法等逐項進行安裝確認。
（1）經營方式、經營範圍發生變更
（1）購貨單位為藥品生產企業時，隻能銷售與其生產範圍內的原料藥或中藥材。
（2）法定代表人、企業負責人、質量負責人、質量機構負責人變更
（2）購貨單位為藥品經營企業時，隻能銷售與其經營範圍以內的品種。
（3）經營場所遷址
（3）購貨單位為醫療機構時，隻能銷售與其診療範圍相一致的藥品。
（4）倉庫新建、改（擴）建、地址變更
（5）空調係統、計算機軟件更換
（6）質量管理文件重大修訂
（一）《藥品生產許可證》或者《藥品經營許可證》複印件；
（一）與其經營規模和品種相適應的冷庫，經營疫苗的應當配備兩個以上獨立冷庫；
（一）加蓋供貨單位公章原印章的銷售人員身份證複印件；
（一）在職：與企業確定勞動關係的在冊人員。
（一）存放於標誌明顯的專用場所，並有效隔離，不得銷售；
（一）庫房內外環境整潔，無汙染源，庫區地麵硬化或者綠化；
（一）指導和督促儲存人員對藥品進行合理儲存與作業；
（一）有支持係統正常運行的服務器和終端機；
（一）督促相關部門和崗位人員執行藥品管理的法律法規及本規範；
（一）確定供貨單位的合法資格；
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