二類醫療器械經營備案與檢查概述(PPT 50頁)

內容：
一、醫療器械分類及辨別
二、法律依據與後果
三、二類醫療器械備案基本要求
四、備案流程及所需材料
五、現場檢查要點
根據《醫療器械監督管理條例》第四條的規定國家對醫療器械按照風險程度實行分類管理。
第一類是風險程度低，實行常規管理可以保證其安全、有效的醫療器械。
第二類是具有中度風險，需要嚴格控製管理以保證其安全、有效的醫療器械。
第三類是具有較高風險，需要采取特別措施嚴格控製管理以保證其安全、有效的醫療器械
《醫療器械經營監督管理辦法》第四條　按照醫療器械風險程度，醫療器械經營實施分類管理。
經營第一類醫療器械不需許可和備案，經營第二類醫療器械實行備案管理，經營第三類醫療器械實行許可管理。
第十二條　從事第二類醫療器械經營的，經營企業應當向所在地設區的市級食品藥品監督管理部門備案，
填寫第二類醫療器械經營備案表，並提交本辦法第八條規定的資料（第八項除外）
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