醫療器械監督管理條例(DOC 44頁)

（一）產品風險分析資料；
（一）會同衛生部製定醫療器械不良事件監測和再評價管理規定，並監督實施；
（一）醫療器械生產企業是否按照經注冊或者備案的產品技術要求組織生產；
（一）醫療器械生產企業未按照要求提交質量管理體係自查報告的；
（一）醫療器械生產企業的生產條件發生變化、不再符合醫療器械質量管理體係要求，
未依照本條例規定整改、停止生產、報告的；
（一）醫療器械的名稱、型號、規格、數量；
（一）危及生命；
（一）境內第三類醫療器械和境外醫療器械的生產企業，向國家食品藥品監督管理局報告；
境內第一類和第二類醫療器械生產企業，向所在地省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門報告；
（一）工作機理明確、設計定型，生產工藝成熟，
已上市的同品種醫療器械臨床應用多年且無嚴重不良事件記錄，不改變常規用途的；
（一）收到導致死亡事件的首次報告後，應當立即報告國家食品藥品監督管理局，
並於5個工作日內提出初步分析意見，報國家食品藥品監督管理局，同時抄送衛生部；
收到導致死亡事件補充報告和相應的其他信息後，於15個工作日內提出分析評價意見，
報國家食品藥品監督管理局，同時抄送衛生部；
（一）收到導致死亡事件的首次報告後，應當立即報告省、自治區、
直轄市食品藥品監督管理部門和國家藥品不良反應監測中心，同時報省、自治區、直轄市衛生主管部門；
（一）有與生產的醫療器械相適應的生產場地、環境條件、生產設備以及專業技術人員；
（一）根據科學研究的發展，對醫療器械的安全、有效有認識上的改變的；
（一）注冊人未在規定期限內提出延續注冊申請的；
（一）生產、經營、使用不符合強製性標準或者不符合經注冊或者備案的產品技術要求的醫療器械的；
（一）生產、經營未取得醫療器械注冊證的第二類、第三類醫療器械的；
（一）疾病的診斷、預防、監護、治療或者緩解；
（一）組織檢查醫療衛生機構醫療器械不良事件監測工作的開展情況；
（一）組織檢查本行政區域內醫療器械生產企業、經營企業和使用單位醫療器械不良事件監測和再評價工作開展情況，
並會同同級衛生主管部門組織檢查本行政區域內醫療衛生機構的醫療器械不良事件監測工作的開展情況；
（一）負責全國醫療器械不良事件監測信息的收集、評價和反饋；
（一）負責本行政區域內醫療器械不良事件監測信息的收集、評價、反饋和報告工作；
（一）進入現場實施檢查、抽取樣品；
（一）通用名稱、型號、規格；
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