一次性使用輸注器具產品注冊技術審查指導原則(DOC 20頁)

（1）使用器械的步驟，尤其是對產品的特殊使用性能，
如自毀、防針刺等性能的激活方法應有詳細的說明；
（1）原材料的生物學和化學危害
（1）描述性分析
（1）明確標識該產品含有DEHP；
（1）物理性能
（1）自毀性能
（1）說明書中明確標示“產品使用必須符合醫療部門相關操作規範及相關法規的要求
，僅限於經培訓的醫生或護理人員使用”或類似的警示性語言。
（2）化學性能
（2）基線人口統計學分析
（2）對於無針輸注係統，說明書中應給出臨床使用中推薦的消毒操作程序，
且推薦的消毒操作程序應與微生物侵入試驗和臨床試驗所用的消毒操作程序一致；
（2）無針輸注係統
（2）生產加工過程可能產生的危害
（2）警示信息寫明以下內容：
（2）針對產品特點的特殊注意事項，如胰島素注射器應注明僅能注射相應濃度的胰島素，
對含有天然橡膠的產品應注明對天然橡膠過敏者禁用。
（3）產品包裝可能產生的危害
（3）對配套使用的產品應寫明相關配套產品的警示信息,如寫明胰島素筆、
采血筆 “僅供個人專用，須一人一筆，不得多人共用”。
（3）特殊情況的指導（如家庭使用時）；
（3）生物性能
（3）療效指標分析
（3）防針刺設計
（4）其他特殊性能
（4）安全性評價
（4）推薦的更換靜脈輸注器具或無針接入器械的頻率；
（4）明確禁止使用的範圍，如標明禁止用於高壓輸注係統。
（4）滅菌過程可能產生危害
（5）產品的不正確使用所產生的可能的危害
（5）用於輸注脂肪乳、血液和血製品時的持續使用時間和更換頻率；
（5）藥物相容性信息應寫明以下信息：
（6）每次使用時更換無菌保護帽的指南（僅適用無針輸注器械），若有保持保護帽無菌的方法則除外；
（7）使用過的器械如何丟棄的指導；
（8）對輸注的環境或輸注藥物是否有特殊限製的說明（如環境溫度、壓力、液體粘度等）。
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