清華紫光醫藥GSP認證工作(PPT 50頁)

提高對GSP認證的認識
法律強製性

《中華人民共和國藥品管理法》
《中華人民共和國藥品管理法實施辦法》
2001年12月1日正式實施

第十六條 藥品經營企業必須按照國務院藥品監督管理部門依據本法製定的《藥品經營質量管理規範》經營藥品。藥品監督管理部門按照規定對藥品經營企業是否符合《藥品經營質量管理規範》的要求進行認證；對認證合格的，發給認證證書。 《藥品經營質量管理規範》的具體實施辦法、實施步驟由國務院藥品監督管理部門規定。
第六十八條 藥品監督管理部門應當按照規定，依據《藥品生產質量管理規範》、《藥品經營質量管理規範》，對經其認證合格的藥品生產企業、藥品經營企業進行認證後的跟蹤檢查。

第七十九條 藥品的生產企業、經營企業、藥物非臨床安全性評價研究機構、藥物臨床試驗機構未按照規定實施《藥品生產質量管理規範》、《藥品經營質量管理規範》、藥物非臨床研究質量管理規範、藥物臨床試驗質量管理規範的，給予警告，責令限期改正；逾期不改正的，責令停產、停業整頓，並處五千元以上二萬元以下的罰款；情節嚴重的，吊銷《藥品生產許可證》、《藥品經營許可證》和藥物臨床試驗機構的資格。

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