醫療器械注冊標準管理與檢驗(ppt 39頁)

醫療器械注冊標準管理與檢驗目錄：
一、醫療器械標準管理
1、國家標準
2、行業標準
3、檢驗機構
二、醫療器械注冊檢驗流程簡介
1、醫療器械檢驗受理
2、檢驗樣機
3、檢驗時限
三、下列設備可去現場檢測

醫療器械注冊標準管理與檢驗內容提要：
國家標準計劃任務的下達和國家標準的發布由國家質量技術監督檢驗總局負責。
國家藥品監督管理局負責醫療器械國家標準項目計劃的上報，標準技術指標的驗證、複核等實際工作。
醫療器械的國家標準是基礎標準，規定的是最基本和通用的要求。
行業標準是目前的機製下的最重要的一類技術標準。
國家藥監局局黨組重視醫療器械的標準工作，為醫療器械標準工作提供了各種有利的保障。
大量的通用技術要求的標準要通過行業標準來體現。
產品質量監督檢驗機構是國家實施對重點產品質量進行監控的重要技術支撐。
為保證公正性、科學性和權威性，我們嚴格按照國家對質量檢驗機構的要求運作，按照國際標準ISO/IEC 17025。

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