醫療器械注冊管理標準(ppt 67頁)

醫療器械注冊管理標準目錄：
第一章：總則
第二章：醫療器械注冊檢測
第三章：醫療器械臨床試驗
第四章：醫療器械注冊申請與審批
第五章：醫療器械的重新注冊
第六章：醫療器械注冊證書的變更與補辦
第七章：監督管理
第八章：法律責任
第九章：附則

醫療器械注冊管理標準內容提要：
注冊申請者及其法律義務：
生產企業提出醫療器械注冊申請，承擔相應
的法律義務，並在該申請獲得批準後持有醫療器械注冊證書。
辦理醫療器械注冊申請事務的人員應當受生產企業委托，並具有相應的專業知識，熟悉醫療器械注冊管理的法律、法規、規章和技術要求。
申請境外醫療器械注冊的，境外生產企業應當在中國境內指定機構作為其代理人，代理人應當承擔相應的法律責任；並且，境外生產企業應當委托中國境內具有相應資格的法人機構或者委托其在華機構承擔醫療器械售後服務。

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